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AG真人-国内创新药研发陆续迎来收获期,但也面临新挑战

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内立异药研发陆续迎来收成期,但也面对新挑战2022/10/26 来历:制药网 浏览数:

10月16日,泽璟制药公布,公司盐酸杰克替尼片医治中、高危骨髓纤维化的新药上市申请(NDA)取得受理。据介绍,这是盐酸杰克替尼片初个递交新药上市申请的临床顺应症,同时杰克替尼也是今朝头一个申请新药上市的国产JAK按捺剂立异药。

近两年,受一系列利好政策、本钱加码等身分的影响,国产立异药研发烧情高涨,并陆续进入收成期。数据显示,立异药IND申报数目逐年爬升,此中以肿瘤范畴为例,自2019年起,国产立异药展开的焦点临床数目已跨越美国,并在2020年到达123项。

别的,初度 IND申请的数目快速增加,2010年~2020年,一共有1636种立异药初AG真人度提交IND申请,此中超八成的申请来自中国本土公司。2021年,国产化药和国发生物药的申报数目均冲破200例,创下汗青新高。

国盛证券新发布的研报称,在杰出政策情况与本钱鞭策下,国内立异突起加快。国产立异药陆续进入收成期,将来几年将看到更多重磅立异产物在国内陆续获批上市。

值得一提的是,国内立异药财产固然成长迅猛,但也面对新的挑战。国盛证券在研报中指出,政策赐与“泛泛立异”的时候窗口愈来愈短,医保控费趋严、赛道日趋拥堵,今朝国内的立异药特别是靶向药物研发同质化现象较为严重。

该行暗示,立异药上市即重磅炸弹的时期渐渐曩昔,我国的立异药市场在当下已渐渐从“泛泛立异”进入到“精选优良立异”的时刻。单抗热点靶点将来同质化竞争将延续白热化,同质化产物将逐步掉去竞争力,新手艺、稀缺的手艺平台、差别化的医治范畴、立异的给药体例等都可能会给企业带来更好的竞争款式,有手艺沉淀的公司有望脱颖而出。

也有不雅点认为,出海也是药企避免同质化竞争的一个新选择。最近几年来,为了应对医保控费趋严带来的行业“内卷”,包罗百济神州、信达生物、君实生物等一些头部药企已经由过程自立出海和License-out(某项手艺或专利对外许可)模式积极出海,介入国际竞争。据不完全统计,2017年以来,我国每一年都有6~8个立异药产物向FDA(美国食物药品监视治理局)递交药品上市申请;2021年国内药企License-out成交总金额到达了133亿美元。

不成否定的是,本土药企出海并不是易事,需要面对重重考验,此前已有几家药企出海掉败的案例。不外面前的坚苦其实不能阻止国产立异药出海的势头。从我国头个成功自立出海的立异药泽布替尼发卖数据来看,该药从2012年立项到2019年取得美国FDA核准,总共用时跨越七年,2021年,泽布替尼在美国市场实现了7亿元的发卖额。进入2022年继续放量,仅本年上半年在美国的发卖额已到达10.15亿元,相较客岁同期增加504.5%。

编纂:Rae



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