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AG真人-原研药与仿制药之争激烈,近40亿品种市场迎来第6家过评药企

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 原研药与仿造药之争剧烈,近40亿品种市场迎来第6家过评药企2022/11/7 来历:制药网 浏览数:

截至今朝,中国现有的近19万个药品批文中,年夜部门仍属在仿造药。2017年,中国的仿造药市场范围到达5000亿元,占有中国制药企业营业收入的年夜头。仿造药一致性评价是指对已核准上市的仿造药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。今朝,跟着集采常态化,“过评”可以说已成为仿造药品介入集采的“入场券”。本年以来,很多国内药企都在加速展开仿造药过评工作,新的动静也不竭传来。

近日,国度药监局公然信息显示,江苏康禾生物制药的打针用紫杉醇(白卵白连系型)以仿造4类报产获批,视同过评,成为该产物第6家获批的国内企业。该产物合用在医治结合化疗掉败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,除非有临床忌讳症,既往化疗中应包罗一种蒽环类抗癌药。

打针用紫杉醇(白卵白连系型)是一种由白卵白包裹紫杉醇构成的纳米微粒制剂,与其它紫杉醇药品比拟AG真人打针用紫杉醇(白卵白连系型)细胞毒性副感化显著下降,剂量增年夜,抗肿瘤感化加强。

该药原研企业是美国新基公司,在第二批集采中,打针用紫杉醇(白卵白连系型)被成功纳为集采品种,不外美国新基公司因要害出产装备不合适我国GMP根基要求,在2020年3月被打消当选资历,由国内药企石药和恒瑞替补。随后,原研市场份额快速下滑,已从2019年跨越21%下滑至2022年上半年不足1%,而石药团体、恒瑞医药等国产药企所占的市场份额则已跨越了原研。

米内网数据显示,在2021年中国公立医疗机构终端,打针用紫杉醇(白卵白连系型)发卖额已迫近40亿元,2022年上半年同比增加跨越10%,市场增加快速。

今朝,过评企业除江苏康禾生物制药之外,还江苏恒瑞医药、齐鲁制药(海南)、湖南科伦制药等5家国内企业均已过评。

业内认为,跟着过评企业的增添,意味着本土药企将与原研企业进一步争抢市场“蛋糕”,竞争会加倍剧烈。

值得一提的是,除对准国内市场之外,还打针用紫杉醇(白卵白连系型)国产药企将方针转移到海外市场,意味着原研企业面对的竞争或进一步加重。

例如,10月份,双成药业在互动平台上暗示,已已向FDA递交打针用紫杉醇(白卵白连系型)ANDA的上市许可申请,并已收到FDA手艺审评定见。10月13日,公司通知布告称,此前公司与Meitheal、HKF签订《许可和供给和谈》,公司将研发和出产的制剂打针用紫杉醇(白卵白连系型)在美国地域内的独家许可授与Meitheal和HKF。HKF需向公司付出必然的一次性里程碑金钱,总额为600万美元。近日,公司收到HKF付出的部门里程碑金钱50万美元。11月3日,公司在投资者互动平台进一步更新进度称,紫杉醇美国申报已进入审评中期,今朝我司已答复FDA关在出产工艺、质量的部分审评定见,暂未收到FDA进一步的审评定见。

编纂:Rae



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